想要在花溪区新办第二类医疗器械经营备案如何入手

想要在花溪区新办第二类医疗器械经营备案如何入手

二类医疗器械经营备案全攻略，轻松搞定！
想要经营二类医疗器械？那你可得好好了解一下相关的要求和流程。咱们来说说经营环境的要求。
经营场所和仓库的要求
办公面积：至少需要50平方米的办公空间。
仓库面积：仓库面积也不能少于50平方米。如果你要经营体外诊断试剂，还得有冷冻仓库。
一次性耗材：如果你经营一次性耗材，办公地址和仓库面积加起来不能低于150平方米。

注意：经营场所和仓库都不能设在居民住宅里。很多电商朋友可能会头疼这个问题，别担心，咱们可以帮你搞定。
经营备案材料的要求
经营设施和设备目录
经营质量管理制度和工作程序文件目录
经办人授权证明
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励建立符合医疗器械经营质量管理要求的系统，如果没有，可以免说明）
其他证明材料（比如经营体外诊断试剂的话，需要提供医学检验人员及冷链设施设备的附加材料）
第二类医疗器械经营备案申请表
营业执照和组织机构代码证复印件
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件
组织机构与部门设置说明
经营范围和经营方式说明
经营场所和库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
人员要求 ‍
法人兼任企业负责人：需要有大专以上学历，不做要求。
质量负责人：需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关毕业。

医疗器械相关包括：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等。

希望这些信息能帮到你，祝你顺利拿到二类医疗器械经营备案！