是如何在金沙县新办第二类医疗器械经营备案

一、经营企业资质要求

企业资质：经营企业应具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员。质量管理人员应具备医疗器械相关学历或职称，以确保其具备知识和能力。

经营场所和贮存条件：经营场所和贮存条件应符合相关规定，包括办公面积、仓库面积等。如果委托第三方物流进行仓储，则需选择具有医疗器械许可资质的物流公司。经营场所和贮存条件应满足产品特性和安全性的要求。

质量管理制度：企业应建立与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，包括进货查验记录制度、销售记录制度等，以确保产品的可追溯性。应有对医疗器械进行质量检验的机构或专职检验人员以及检验设备，确保产品质量符合相关标准。

二、备案申请材料

企业基本资料：包括企业营业执照副本及组织机构代码证副本复印件、企业负责人和质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件等。

经营场所和库房资料：提供经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或房屋租赁协议复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，应提供委托合同。

技术人员资料：技术人员一览表及技术人员的身份证、学历证明、职称证书等。质量负责人需符合中专以上学历要求，包括医疗器械、生物医学工程、电子、生物工程、化学、检验科学、法律、康复等相关。

管理制度和文件：提供经营质量管理制度、工作程序等文件目录，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件。

设施和设备目录：提供经营设施、设备目录，以及企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。