想要办理钟山区第二类医疗器械经营备案凭证锦黔企业一对一代办

医疗器械经营许可证的办理程序可能包括以下步骤：

一、基本步骤

1. 了解你所在地区的相关法律法规要求，包括办理许可证的条件和流程。

2. 根据要求准备相关材料，如企业注册证明、法人身份证明、经营场所租赁合同等。

3. 填写申请表格并提交申请，缴纳相关费用。

4. 等待相关部门进行审核，可能会有现场检查和评估。

5. 如果审核通过，你将获得医疗器械经营许可证，否则可能需要补充材料或进行其他程序。

二、填报须知

1. 申请材料应完整、清晰，准确、涂改处应盖章或签名，要求签字的须签字，加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册； 2. 凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上签字确认（此件同原件），注明日期，加盖企业公章。

三、形式标准

1、网上填报信息后，申请表自动生成，使用法人一证通网上签章后提交；

2、原件文件扫描pdf格式文件后上传，其他材料应以Office办公格式文件上传，所有上传文件应确保清晰、准确，使用法人一证通网上签章后提交；

3、申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当提供原文。

四、经营三类及二类医疗器械参考材料目录（以上海为例）

1、《医疗器械经营许可申请表》

2、企业营业执照

3、人员：

①法定代表人、企业负责人的身份证明；质量负责人身份证明、学历或职称、简历；

②组织机构图（注明岗位及人员）及部门或岗位设置说明

4、经营范围、经营方式说明：

①产品分类目录编号、分类名称及产品注册证复印件加盖供应商公章；

②经营方式情况说明；

5、场地：

①自有/租赁：房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；

②委托运输贮存：

a）拟委托的本市医疗器械第三方物流企业营业执照和许可证复印件(加盖印章)；

b)双方签定的委托储运协议、协议（查验正本，留存复印件），委托医疗器械产品目录（内容至少包含：产品名称、规格（型号）、产品注册证号/备案凭证号、注册证/备案证批准日期、有效期、生产企业、单位、储运条件）。

6、经营场所、库房地址：

①地理位置图（可网络地图截取）；

②外部幢号、楼层等布局图，内部平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）；

③设施、设备目录

7、自查报告(法人签字并盖公章)：对照《医疗器械经营质量管理规范实施细则》逐条自查，提交自查报告，确定合理缺项项目，并书面说明理由；

8、其他

[角膜接触镜零售]角膜接触镜告知承诺书原件。

[诊断试剂]检验学相关人员2人以上（含2人）身份证明、学历或职称，工作经历证明（以上查验正本，留存复印件）。

[融资租赁]①金融租赁公司：金融许可证；②融资租赁公司：住所所在区融资租赁行业管理部门出具的监管意见（如：是否是融资租赁公司，经营情况等）