第三类医疗器械经营许可证资料目录及材料

办理条件

资质要求

质量管理人员：

质量负责人需具备医疗器械相关（如生物医学工程、药学等）大专以上学历或中级职称，并有3年以上相关工作经验；体外诊断试剂类需配备检验学人员，植入类需医学人员。

经营场所与贮存条件：

场所不得设在居民住宅或军事管理区，需与经营范围匹配；若委托贮存需提供协议，特殊产品（如冷藏器械）需配备相应设备。

管理体系与信息化：

第三类企业需建立符合国家标准的计算机信息管理系统，确保产品可追溯。

需制定完整的质量管理文件，包括制度、职责、操作规程等。

新政策变化与注意事项

政策调整重点

强化追溯管理：第三类企业必须使用符合标准的计算机系统，确保全流程可追溯。

人员资质细化：对体外诊断试剂、植入类器械等特殊类别增设要求。

注意事项

审批时间差异：第二类备案通常较快（1-2周），第三类许可需1-2个月，具体因地区而异。

定期复审：许可证有效期3年，到期前需重新办理或复审；经营期间需接受药监部门定期检查。

委托贮存要求：若委托第三方贮存，需签订协议并明确责任。