关于质量管理人员配备数量
从事第三类医疗器械批发业务的企业、医疗器械零售连锁企业（总部）、医疗器械委托贮运企业，应当设置质量管理机构。质量管理机构至少由1名质量管理机构负责人和1名质量管理人员组成，医疗器械委托贮运企业除质量管理机构负责人外，至少配备2名质量管理人员。除上述类别的医疗器械经营企业应当至少配备1名企业质量负责人。
（三）关于质量管理人员学历或资质要求
从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，其质量负责人、质量管理机构负责人应当具备医疗器械相关（相关指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等，下同）大专以上学历或者中级以上技术职称，应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
专营第二类医疗器械的零售企业，其质量负责人应当具有医疗器械相关中专以上学历或初级以上技术职称。兼营第二类医疗器械的零售企业，应当配备1名高中以上学历，经医疗器械法规及所经营的医疗器械技术培训的质量管理人员。
从事体外诊断试剂的质量管理人员（含质量负责人）中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关（相关指医学检验、基础医学、临床医学、医学技术、生物医学工程、生物工程、生物科学、化学、药学等，下同）大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关中专以上学历或者具有检验师初级以上技术职称。
（四）关于经营人员学历或资质要求
从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备至少1名医学相关（相关指基础医学、预防医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、护理学等）大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。从事角膜接触镜验配企业的经营人员中，应当配备至少1名具有相关（相关指基础医学、临床医学、医学技术、护理学、医疗器械、光学、视光学、眼视光技术等）或者具有验光员资质的人员。从事助听器验配企业的经营人员中，应当配备至少1名具有相关（相关指基础医学、临床医学、医学技术、护理学、医疗器械、听力学等）或者经产品相关生产企业培训合格的验配师资质人员。
主营范围为家用高频仪器设备、物理治疗及康复设备等的零售企业，应配备每门店至少1名专职医师或护师以上技术人员。
上述人员可由企业负责人、质量负责人或公司其它岗位人员兼任。
