2.1 机构与人员
企业的组织结构一般应包括:行政人事、采购、质量、仓储(可省略)、销售及售后服务等部门。
主要人员一般包括:法人、企业负责人、质量负责人(对口,大专以上学历或中级以上职称,有经营质量管理经验)、主管检验师(IVD)、经营人员(植入和介入的需要培训,角膜接触镜、助听器等需要或职业资格人员)、售后服务人员(两名)。
注意:电子血压计(含可穿戴监测)、血糖仪(含可穿戴监测)及采血针试纸条等配套产品、雾化器、家用制氧机、牵引器、高电位治疗仪、无创呼吸机、胰岛素泵、隐形眼镜(硬镜[处方])、软镜、角膜塑形镜[处方])等需进行技术服务
2.2 场地及设施设备场地包括:住所、经营场地(店铺等)、仓库(委托存管的除外,分区色标管理)
注意:尽量避免在住宅、军事管理区等性质场所。
设施设备一般包括:办公设备(桌椅、电话、计算机、打印机、网络、档案橱等等)、温湿度控制设施(窗帘、空调、排风扇、加湿器、低温冷柜、温湿度计等等)、经营设施(货架、柜台、温湿度计等等)、计算机信息管理系统(三类必须,二类推荐)、储运设施(货架、拖排、地牛、叉车等等)