①库房内外环境整洁,无污染源;
②库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密;
③有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;
④库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。
12.库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,包括:
①医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等;
②避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施;
③符合安全用电要求的照明设备;
④包装物料的存放场所;
⑤有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
13.库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。