法律分析医疗器械许可证分为三类，其中一类医疗器械许可证可直接办理，二类医疗器械许可证需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人提供器械的。
6经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械生产企业许可证经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由办理医疗器械二类经营备案的材料1第二类医疗器械经营备案申请。
相对来说，许可证的办理要求要比备案更严格，需要的时间也更久，如果没有相关的办理经验，建议还是交给的代理机构来办理法律依据医疗器械监督管理条例第五条医疗器械监督管理遵循风险管理全程管控科学监管。
法律分析1电话咨询或者现场咨询，准备申请材料2网上申报报送纸质资料3工作人员网上受理4有库房的工作人员现场踏勘5领取第二类医疗器械经营备案法律依据医疗器械经营企业许可证管理办法。
6经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械生产企业许可证经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由以上就是办理医疗器械二类经营备案的材料，智硕小编的分享就到。
其安全性数据可以用于医疗器械注册申请第三十条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料第三十一条从事第三类医疗器械经营。
1步网上上传电子版材料登录国家药品监督管理局网站服务网上办事指南医疗器械生产经营许可备案申请企业使用注册注册完成后，按照要求填写申请表上传电子材料上传成功，等待市局审核。
医疗器械监督管理条例第二十四条开办类医疗器械经营企业，应当向省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门备案开办第二类第三类医疗器械经营企业，应当经省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发。
