法律分析办理 二类医疗器械生产许可证,需要具备以下条件一有与生产的医疗器械相适应的生产场地环境条件生产设备以及技术人员二有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。
5应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持办理医疗器械二类经营备案的流程1申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有。
法律依据医疗器械经营监督管理办法国家食药监总局令第8号 第十四条设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内,按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展。
二类医疗器械备案经营场所条件1从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件2与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自。