云岩区第二类医疗器械经营备案凭证网上申请

申请材料

提交的材料应包括：

注明产品无实质性变化的延续注册申请表；

原注册证及其附件复印件；

涵盖临床应用、不良事件和市场反馈的产品分析报告；

符合新强制性标准的检验报告；

质量管理体系核查记录（如适用）。

若初次提交的材料不完整，企业需补充材料后重新提交，但申请时间为基准判断是否满足“提前6个月”的要求。

监管审查与决定

技术审评：主要审核产品的变更部分（如有）及是否符合新标准。

行政审批：技术审评结束后20个工作日内作出是否准予延续的决定。

结果通知：批准延续则发放新的注册证；未通过则书面说明理由。逾期未作决定视为自动延续，允许继续合法销售产品。

不予延续注册的情形

存在以下情况可能导致延续注册被驳回：

未按时申请；

未能达到新的强制性标准；

未按要求完成附条件事项（如针对罕见病或公共卫生应急产品的临床试验等）；

存在重大质量问题。