新办理医疗器械经营许可证的材料有那些

二类医疗器械备案全攻略，轻松搞定！
何时需要办理二类医疗器械备案？
当你从事医疗用品及器械的零售或批发业务，无论是线下还是线上，或者销售成人用品（如血压计、体温计、助听器、面膜、隐形眼镜、各种超声波仪器）时，都需要办理第二类医疗器械备案。

办理要求详解：
1️⃣ 营业执照要求
你需要获得公司营业执照，并且经营范围中必须包含医疗器械销售、经营或第二类医疗器械。

2️⃣ 经营场所和仓库要求
办理二类备案需要独立的经营和贮存场所。如果是批零兼营，面积不得小于60㎡；零售面积不得小于20㎡。

3️⃣ 人员要求
二类备案需要有一名企业负责人和质量负责人。企业负责人可以是法人，但质量负责人必须是大专以上学历的医药人员，并提供学历证明。注意，法人不能兼任质量负责人。

注意事项
很多个人商家因为条件不达标，审核流程复杂，资料人员不齐全，导致无法办理成功。确保所有条件都符合要求，才能顺利通过审核。