初次办理医疗器械经营许可证需要企业满足条件有什么

二类医疗器械备案全攻略：资料与流程详解
二类医疗器械备案：
二类医疗器械是指那些需要对其安全性和有效性进行严格控制的医疗器械，例如体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

申请材料亮点展示：
医疗器械备案申请书
营业执照的正副本原件及公章
法定代表人及质量负责人的身份证明、学历或职称证明的复印件
经营场所及库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明或租赁协议（办公场所需商用性质，面积不小于80平米，仓储面积不小于60平米）
产品经营目录表及合格证书
商家购销合同及进货渠道证明

申请流程：
经营企业应向所在地的市级药品监督管理部门提出备案申请。
若申请材料不完整或不符合形式审查标准，相关部门将当场或在5个工作日内向申请人发放《补正材料通知书》，一次性告知需补正的全部内容。若逾期未告知，则自收到申请材料之日起视为受理。
若申请材料完整、符合形式审查标准，或申请人已按要求提交全部补正材料，则视为受理。

⏳ 办理时间：
若资料齐全并符合要求，办理时限约为20个工作日。