医疗器械经营许可证新办注意的事项

办理流程

准备材料：收集并准备好所有必要的申请文件。

网上申报：登录国家药品监督管理局（NMPA）或地方食品药品监督管理部门指定的网站，提交电子版申请材料。

现场提交：携带纸质版申请材料到当地食品药品监督管理部门进行现场提交。

审核：相关部门对提交的材料进行审核。

取得备案凭证：如果审核通过，将获得二类医疗器械经营备案凭证。

所需资料

营业执照副本复印件：证明企业的合法经营资格。

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历或者职称证明复印件：提供相关责任人员的信息。

组织机构与部门设置说明：描述公司的内部结构及相关部门设置。

经营范围、经营方式说明：明确你打算经营的具体医疗器械种类以及经营模式。

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件：证明有固定的经营场所和存储条件。

经营设施、设备目录：列出用于经营医疗器械的所有设施和设备。

经营质量管理制度、工作程序等文件目录：展示公司为确保产品质量所制定的相关制度和流程。

经办人授权证明：如果由他人代办，则需要提供授权书。