新办理第三类医疗器械经营许可证需公司满足申请

1.质量管理机构或人员：申请单位需具有与其经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员。质量管理人员应当具备国家认可的相关学历或职称，以确保能够符合行业的质量管理要求。

2.经营与贮存场所：经营单位需要有符合经营范围和规模的经营及贮存场所。场所的选择应考虑到实际经营的需要，确保能够满足日常运营的要求。

3.贮存条件：单位需具备与经营范围相适应的贮存条件。如果全部委托其他医疗器械经营企业进行贮存，则无需设立库房，但多元化确保委托方具备相关资质。

4.质量管理制度：申请单位需建立与经营医疗器械相适应的质量管理制度，确保在经营过程中能够严格执行相关的质量标准，以维护产品的安全和有效性。

5.指导与服务能力：单位应具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务能力，或者与相关机构达成协议，由其提供必要的技术支持。

二、代办第二类医疗器械经营备案申请材料

1.申请表：需填写《医疗器械经营企业备案凭证核发申请表》，并确保信息的准确性和完整性。

2.营业执照复印件：提供营业执照的复印件，以证明申请单位的合法经营身份。

3.资格证明：法定代表人、企业负责人及质量负责人的学历或职称证明复印件各一份，以便审核人员确认其背景。

4.组织结构及经营范围说明：需提供组织机构与部门设置说明的复印件，以及经营范围和经营方式的说明，以便于评估单位的经营能力。

5.经营场所证明：提供经营场所和库房地址的地理位置图、功能布局平面图，以及房屋产权证明文件或租赁协议的复印件，以证明经营场所的合法性和适用性。

6.设施设备目录：需提供经营设施、设备目录，经营质量管理制度、工作程序等文件的目录复印件，以便于审核其经营条件。