如何申请新办医疗器械经营许可证资料及条件

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

　　类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、ct、核磁共振等。

　　其中开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

　　医疗器械经营许可证现为后置审批，有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

　　办理医疗器械二类备案所需要的条件：

　　面积要求：

　　1、办理备案所需要的办公面积不少于100平；

　　2、办理备案所需要的仓库面积不少于60平。

　　注意事项：以上需要提供场地平面图、库房的产权图、地理位置图(注明实际用地，还需提供房屋租赁凭证或者场地使用证明或者房产证)。

　　人员要求：

　　质量管理员：医疗器械、药学、医学大学本科以上学历或者拥有相对应的中级职称3名，一名质量负责人，两名质量管理人；

　　仓库管理员：大专以上学历一名；

　　电脑管理员：大专以上学历一名。

　　经营范围：

　　营业执照上经营范围需要包含二类医疗器械销售、经营等才可以进行申请，若无则加上。

　　以上资料都齐全的情况下，那么讲讲办理的流程：

　　步：到当地药监局中的医疗器械科递交电子档和纸质档案资料：

　　所需电子和纸质档案资料：

　　1、第二类医疗器械经营备案表；

　　2、企业营业执照复印件；

　　3、企业法定代表人、质量负责人的身份、职称、学历证明复印件；

　　4、场地平面图、库房的产权图、地理位置图(需要提供房屋租赁凭证或者场地使用证明或者房产证)，需要复印件；

　　5、企业设施和设备目录；

　　6、企业经营质量管理制度、工作程序等目录；

　　所有资料都需要清晰完整、用A4纸打印出来后附上目录，所有复印件都需要加盖公章后与电子档一并提交备案。

　　第二步：资料初审通过后，取得办理备案凭证；

　　第三步：由医疗器械科将备案的电子档发送到法规科进行网站公示，并将信息定期报送到省食品药品监督管理局。

　　三、二类医疗器械经营许可证办理简要操作流程：

　　签署合同-支付预付款一准备材料一向当地药检局递交申请材料一通过药检局检查一获得《医疗器械经营许可证》一注册资金到位一获得营业执照获得组织机构代码证-获得税务登记证-交付材料、支付余款一结束。

　　1、申请：申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

　　2、受理：申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门]职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》。

　　3、审查、审批：对申报资料进行初审后，按照《医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织验收。

　　4、公示、制证、送达：行政许可决定在食品药品监督管理局网站进行公示，制证并送达申请人。

　　需要企业注意的是，申请医疗器械经营许可证对企业的运营地有一定的要求，相关部门]对场地的要求非常严格，甚至连场地的面积也有一定的要求，企业务

　　必根据要求选择合适的公司注册地址，否则相关部]来检查的时候发现企业地址不合格，是不可能发给企业医疗器械经营许可证的！

　　械许可证后，再开始运营业务，才能够受到合作伙伴的信任。

　　类医疗器械经营备案凭证有效期

　　有效期为五年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

　　根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效。

　　根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

　　办理过程中很有可能会经历这个部门推到一个部门的情况，如果不懂当地的情形，建议寻找当地的咨询管理公司进行办理，如遇到不明问题，随时咨询恒诚信。

　　医疗器械的安全问题，从来都不是一个小问题，如果企业想要运营相应的业务，那就一-定要按照要求做好准备，按照企呱呱介绍的流程及时申请，获得医疗器械经营许可证。