三类医疗器械许可证到期?续期指南来啦!
医疗器械经营许可证有效期只有五年,到期后如需继续使用,必须办理延期手续。那么,续期需要准备哪些材料呢?
【准备材料】
1、填写完整的《医疗器械经营许可延续申请表》;
2、原有的《医疗器械经营许可证》;
3、企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份证、学历或职称证书;
4、企业基本情况,包括组织机构、部门设置、经营范围、经营方式、经营场所和库房地址的地理位置图、平面图(注明面积)、库房产权证明或租赁协议复印件。如委托贮存,需提交与被委托方签署的书面协议复印件及被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件;
5、企业设施设备情况,包括经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
6、企业对所提供材料真实性的声明;
7、法定代表人授权委托书(如办理人非法定代表人本人时提供)。