第二类医疗器械经营备案服务指南
(全省通办)
一、事项名称
第二类医疗器械经营备案
二、实施主体
市、区县审批服务局(市县同权)
三、申请材料
1.第二类医疗器械经营备案申请表;
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明(本人授权数据共享免提交)、学历证明;
3.组织机构与部门设置说明;
4.经营范围、经营方式说明;
5.经营场所、库房地址的房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)(淄博市民免提交,可数据共享);
6.经营场所、仓库的地理位置图和房屋布置平面图;
7.经营设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(二类器械建议有,不强制);
10.经办人授权证明。