新办理医疗器械经营许可证要经过那些步骤

医疗器械分为三类，一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。

一类 医疗器械

一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。比如手术刀、 LED手术照明灯等。

经营一类医疗器械不需要许可和备案

二类医疗器械备案

定义:是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。比如体温计血压计、心电图仪、雾化器等。

经营二类销售需要医疗器械经营备案凭证

申请材料:

1.医疗器械备案申请书;

2.营业执照正副本和公章;

3.法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(商用性质办公80平,仓储60平以上);

5.产品经营目录表,合格证书;

6.商家购销合同、进货渠道。