企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查,建立检查记录。内容包括:
检查并改善贮存与作业流程; |
检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境; |
每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录; |
对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查; |
对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。 |
Ø企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制,采取近效期预警,超过有效期的医疗器械,应当禁止销售,放置在不合格品区,然后按规定进行销毁,并保存相关记录。
Ø 企业应当对库存医疗器械定期进行盘点,做到账、货相符。
3.1.3.6 销售、出库与运输
Ø企业销售人员销售医疗器械,应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。
Ø从事医疗器械批发业务的企业,应当将医疗器械批发销售给合法的购货者,销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实,建立购货者档案,保证医疗器械销售流向真实、合法。(购货者资质审核)
从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录,销售记录应当至少包括: