5 入库、贮存与检查
Ø企业应当建立入库记录,验收合格的医疗器械应当及时入库登记;验收不合格的,应当注明不合格事项,并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
Ø企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存,并符合以下要求:
按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械;
贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施;
搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作,堆垛高度符合包装图示要求,避免损坏医疗器械包装;
按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放,医疗器械与非医疗器械应当分开存放;
医疗器械应当按规格、批号分开存放,医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙;
贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损;
非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为;
医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
Ø从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业,其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。