一、企业资质要求
1.企业应具备独立的法人资格,并取得营业执照。
2.企业应具备健全的质量管理体系,并能有效运行。
3.企业应具备与经营规模相适应的售后服务能力。
二、人员资质要求
1.企业负责人应具备相关背景或从业经验,熟悉医疗器械法律法规及质量管理要求。
2.企业应配备与经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应具备相关背景或从业经验。
3.企业应配备与经营规模相适应的售后服务人员,售后服务人员应具备相关技能和从业经验。
三、场地及设施要求
1.企业应具备与经营规模相适应的仓储场所,并确保存储条件符合医疗器械的特性要求。
2.企业应具备符合规定的仓库设施设备,如货架、空调、除湿机等。
3.企业应具备符合规定的库房管理制度,确保医疗器械的储存安全有效。