于库房
企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的库房,库房的面积应当满足经营要求。库房的条件、设施设备应当按照说明书或标签标示的要求,符合贮存的医疗器械产品特性。
医疗器械批发企业、医疗器械零售连锁经营企业(总部),若库房地址与经营场所同址或邻址的(同一或相邻门牌号,下同),库房面积不得少于20平方米;若库房地址与经营场所异址的,库房面积不少于40平方米。
医疗器械经营企业从事体外诊断试剂批发业务的,应根据自身经营体外诊断试剂品种的贮存条件确定是否需要冷藏或冷冻。经营需要冷藏或冷冻经营体外诊断试剂的企业,若库房地址与经营场所同址或邻址的,库房面积不得少于100平方米;若库房地址与经营场所异址的,库房面积不少于150平方米。仓库应设置容积不小于20立方米的冷库。如经营品种仅需常温贮存或企业对冷藏、冷冻品种委托其他企业贮存的可不设冷库,按一般医疗器械批发企业面积要求设置库房。
按照《医疗器械经营质量管理规范》第十八条规定,可以不单独设立医疗器械库房的企业,不在此列。
从事医疗器械零售业务的经营企业,如无需要,可不设仓库。
对于全部委托其他企业进行存储的企业,可不设仓库。
(三)关于委托贮运