从事体外诊断试剂的质量管理人员(含质量负责人)中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关(相关指医学检验、基础医学、临床医学、医学技术、生物医学工程、生物工程、生物科学、化学、药学等,下同)大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关中专以上学历或者具有检验师初级以上技术职称。
(四)关于经营人员学历或资质要求
从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备至少1名医学相关(相关指基础医学、预防医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、护理学等)大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。从事角膜接触镜验配企业的经营人员中,应当配备至少1名具有相关(相关指基础医学、临床医学、医学技术、护理学、医疗器械、光学、视光学、眼视光技术等)或者具有验光员资质的人员。从事助听器验配企业的经营人员中,应当配备至少1名具有相关(相关指基础医学、临床医学、医学技术、护理学、医疗器械、听力学等)或者经产品相关生产企业培训合格的验配师资质人员。