如今运营三类医疗机械都必须 有关的有效证件批准才可运营。医疗机械分成三大类，在其中一类可立即申请办理，二类医疗机械必须到有关部门办理备案才能够 运营，三类医疗机械务必历经有关部门的审批而且授予资格证书才能够运营。就为大伙儿解读一下三类医疗机械许可证书如何办理。
申请办理三类医疗机械许可证书的规定：
1、场所规定：公司办公室总面积再加上仓储物流总面积≥160㎡（如果是血液制品实验试剂三类医疗机械务必含有冻库，规定在40m3之上）；
2、工作人员规定：必须 有3名有关工作人员的办理备案而且拥有资格证书；
3、商品规定：务必要有符合经营范围的商品信息，并出示资格证书；
4、别的有关相关法律法规规定。
申请办理三类医疗机械许可证书所必须 的材料：
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；
2、市场监督管理管理方法单位出示的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》；
3、申请书；
4、运营场所、库房场地的证明材料，包含房屋产权证明或租赁合同和出租人的房屋产权证明的影印件；
5、经营地、库房合理布局平面设计图。
6、拟办法律规定责任人、主要负责人、质量控制人的身份证件、学历证书或技术职称证实的影印件及个人简介；
7、技术人员检索一览表及文凭、职称证影印件；
8、运营品质管理制度文件名称；
9、公司已安裝的商品购、销、存的管理信息系统，打印出管理信息系统主页。
10、仓储物流设施文件目录；
11、品质管理者在职自身确保申明和申报材料真实有效的自身确保申明，包含申报材料文件目录和公司对原材料做出
若有虚报担负法律依据的服务承诺；
12、申请办理《医疗器械经营企业许可证》确认单。
申请办理三类医疗机械许可证书的步骤：
1、申请者递交申请办理材料到有关部门；
2、有关部门审理申请者的申请办理；
3、到具体场所开展勘测及其对商品开展审批；
4、准许授予三类医疗机械许可证书；
5、授予三类医疗机械许可证书。
