新办贵阳开阳县第二类医疗器械备案条件

第二类医疗器械经营备案是一个涉及多个步骤的过程，以下是详细的办理流程：

准备阶段：在这一阶段，你需要准备好所有的必要资料。这包括企业的营业执照副本原件、公章、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件等123。

提交申请：将准备好的申请材料提交给当地的市场监督管理局。你可以选择在网上提交申请，也可以选择现场提交34。

审核阶段：提交申请后，管理部门会对你的申请材料进行审核。如果材料齐全且符合法定形式，他们会当场作出准予许可的决定14。

制证与送达：经办人员根据审批决定，当场制作《第二类医疗器械经营备案凭证》并送达申请人(或根据申请人要求通过物流快递等方式送达)1。

注意事项：在整个办理过程中，需要注意的是，申请材料必须真实、合法，文字、图案清楚。电子扫描件需加盖持有单位的印章，并采用pdf/jpg/doc/excel格式。如果你的企业已经取得了第三类医疗器械经营许可证，在办理备案时无需再提交已经在办理许可时提交过的资料410。

以上就是办理第二类医疗器械经营备案的基本流程。请注意，具体的办理流程可能会因地区而异，在办理之前，好先咨询当地的市场监督管理局。

企业向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》，并提交以下材料：

1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；

2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；

3、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；、中级、初级技术人员的比例情况表；

4、拟生产产品范围、品种和相关产品简介；生产场地证明文件

5、主要生产设备和检验设备目录；

6、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；

7、生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告

从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。（来源：《医疗器械监督管理条例》）1．备案材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照材料顺序装订成册并附有目录； 2．凡备案材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章； 3．《第二类医疗器械经营备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章； 4．《第二类医疗器械经营备案表》所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：（1）“企业名称”、“住所”与营业执照相同； （2）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求；（3）“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选一，另“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务（批发或零售）”可在不选择其他三种经营方式的情况下单独勾选；5．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）应齐全有效；复印件确认留存，原件退回； 7．库房产权证明及使用权证明应有效； 委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；全部委托贮存的，被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围；