医疗器械经营许可证新办这两个要求很重要
更新：2026-01-14 07:04 编号：37504427 发布IP：117.188.22.234 浏览：5次
- 发布企业
- 贵州锦黔企业管理有限公司
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第6年主体名称：贵州锦黔企业管理有限公司组织机构代码：91520103MACA4F3Q2G
- 报价
- 人民币￥5000.00元每个
- 办理时间
- 5个工作日
- 办理要求
- 全包
- 办理资料
- 基础资料
- 关键词
- 医疗器械经营许可证
- 所在地
- 贵州省贵阳市高新区德福中心A栋21楼2110号
- 联系电话
- 18786664028
- 手机
- 18786664028
- 微信号
- 18786664028
- 联系人
- 赵总 请说明来自顺企网，优惠更多
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18786664028- 756149646
详细介绍
办理医疗器械经营许可证的三个主要步骤包括前期准备、材料申报和现场核查。
前期准备
分类确认：根据《医疗器械分类目录》明确经营产品类别。一类医疗器械无需许可或备案，二类医疗器械需要备案，三类医疗器械需要申请经营许可证1。
场地规划：库房需符合温湿度监控、分区管理等要求。经营体外诊断试剂的企业需配备冷库及备用电源1。
体系搭建：建立覆盖采购、验收、储存、销售、售后全链条的质量管理制度文件，并配备计算机信息管理系统，确保数据可追溯1。
材料申报
基础材料：包括营业执照、法定代表人身份证明、经营场地证明（含平面图）等12。
核心文件：质量管理制度目录、技术人员资质证明（如医学相关学历或职称）12。
其他材料：根据具体产品类别，可能需要提交产品技术要求、生产设备清单、质量管理体系和程序文件等34。
现场核查
现场核查：药监部门重点检查库房设施、制度执行记录、人员培训档案等。常见问题包括温湿度记录缺失、未设置不合格品隔离区、紧急情况预案不完善等14。
整改与领证：针对核查意见逐项整改并提交报告，部分地区支持线上补正。公示期结束后，领取《医疗器械经营许可证》（有效期5年）
| 成立日期 | 2020年01月14日 | ||
| 法定代表人 | 赵飞航 | ||
| 注册资本 | 88 | ||
| 主营产品 | 劳务派遣经营许可证,人力资源服务许可证,医疗器械经营许可证,第二类医疗器械经营备案,（餐饮类、预包装食品、保健品、酒类）食品经营许可证,公共场所卫生许可证,资质升级,资质延期,公司验资,公司验资报告,房地产经纪公司备案,二手房经纪备案7,公司注册,记账报税,异常移除,公司变更,外省施工企业入黔备案,勘察设计企业入黔备案,监理企业入黔备案,进出口海关备案,施工劳务资质备案 | ||
| 经营范围 | 法律、法规、国务院决定规定禁止的不得经营；法律、法规、国务院决定规定应当许可（审批）的，经审批机关批准后凭许可（审批）文件经营;法律、法规、国务院决定规定无需许可（审批）的，市场主体自主选择经营。（企业管理服务；一般企业事务代理。） | ||
| 公司简介 | 贵州锦黔企业管理有限公司联系地址是贵州省贵阳市贵州省贵阳市高新区德福中心A7栋,公司专注于商业服务,商务服务,许可类资质，建筑类资质办理，注册资金为人民币88万元,雇员数量为11--30人，年营业额为：人民币150万元，我们的主营业务有：各类许可证代办，公司出具验资报告，公司各类许可证，企业进出口经营权备案、企业财务咨询及代办、工商办理和公司注册等，我们是服务型公司,如果您有任何问题可以联系我。下 ... | ||
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