医疗器械经营许可证办理流程如下
1、电子营业执照授权
2、营业执照副本电子版(执照上要有“销售第三类医疗器械”的经营范围)
3、法人、企业负责人(可以是法人)、质量负责人、销售、库管、采购的身份证、毕业证、简历、体检报告电子版(体检报告要求:1年内的,北京2甲及以上医院的体检报告,上面不能有其他公司名称,丰台区要求3甲及以上医院)
4、普通产品:质量负责人医学相关,大专及以上学历,毕业年满3年,一名
6840体外诊断试剂:质量相关人员3名。
1人为中级检验师或医学检验本科学历,毕业年满3年;
2人为初级检验师或医学检验大专及以上学历,毕业年满3年;如果库房走三方库,可以减少一名初级检验师或医学检验大专及以上学历的人员。
5、提供一个了解情况,能负责,随时能接老师通知核查的人员手机号
6、供应商档案电子版(供应商执照、三类证的复印件加盖公章鲜章、授权卖产品的委托书或销售协议)、产品注册证电子版
7、经营场所的产权证明、租房合同电子版、平面图(草图,标注好办公设备环境,室内实际的长和宽)电子版;库房的产权证明、租房合同电子版、平面图电子版
8、医疗器械进销存软件word版本
普通产品 经营场所实际使用面积:30平米 库房实际使用面积:40平米
6840体外诊断试剂,在上面的基础上增加20立方米的冷库