医疗器械一二三类的区别是什么了？一类二类三类医疗器械许可和备案办理 类医疗器械许可证：不需要许可和备案第二类医疗器械许可证：需要备案管理 第三类医疗器械许可证：需要许可和备案 下面我们按照这个顺序给大家介绍一下这三种情况 类：不需要许可和备案。 属于一般项目，只要营业执照上的经营范围里面有 “类医疗器械销售”即可。例：“手术刀、手术照明灯、手术刀片、抓钳等”这种类型的就是属于类，若自己很难判断的可以， 可以咨询小编 第二类：不需要许可，但要备案。备案需要的材料： [一R]医疗器械备案申请书 [二R]营业执照正副本和公章 [三R]法定代表人、质量负责人的身份证明和毕业证 [四R]经营场所和仓库地址的地址材料 [五R]产品经营目录表，合格证书例：“一次性使用无菌手术刀、避孕套、械字号的消 毒剂等”这种类型的就是属于第二类 第三类： 需要许可和备案办理许可和备案需要的材料： [一R]企业名称，经营范围，注册资本以及股东出资比例，股东等身份证明； [二R]经营要求的办公场地及仓库地址材料 [三R]医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书 [四R]质量管理文件等 [五R]需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且只有证书 #医疗器械 #许可证 #医疗 #检测认证 #代理记账
