办理清镇市医疗器械经营许可证材料流程指南

办理清镇市医疗器械经营许可证材料流程指南

一、医疗器械经营范围、经营方式:

（1）经营范围:

眼镜店的经营范围2002年分类目录：6822（角膜接触镜及接触镜护理用液）及2017年分类目录：16（接触镜及接触镜护理产品）。

（2）经营方式：

经营方式包括：零售、批发、批零兼营、为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供贮存、配送服务。

5、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

（1）经营场所地理位置图；

（2）经营场所平面图（平面图中应标明长、宽及面积等数据）；

（3）经营场所房屋产权文件或者租赁协议复印件；

（4）库房地理位置图；

（5）库房平面图（平面图中应标明长、宽及面积等数据）；

（6）库房房屋产权文件或者租赁协议复印件。

6、主要经营设施、设备目录；

零售企业应配备货架、温湿度计、粘鼠极、灭火器、文件柜、计算机管理系统、打印机，角膜接触镜零售企业还应配备佩戴台、感应洗手池、烘干机、紫外线空气消毒装置、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯、检眼镜、验光试片箱、远/近视力表等设施设备。  

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

(1)经营质量管理制度目录应包括以下内容：

1）质量管理机构或者质量管理人员的制度；

2）质量管理制度；

3）质量管理自查制度；

4）质量管理制度执行情况考核制度；

5）采购、收货、验收管理制度；

6)供货者资格、购货者（批发）资格审核管理制度；

7）库房贮存、出入库管理制度；

8）销售和售后服务制度；

9）不合格医疗器械管理制度；

10）医疗器械退、换货制度；

11）医疗器械不良事件监测和报告制度；

12）医疗器械召回规定制度；

13）设施设备维护及验证和校准管理制度；

14）卫生和人员健康管理制度；

15）质量管理培训及考核制度；

16)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度；

17）医疗器械追踪溯源制度。