办理贵安新区第二类医疗器械经营备案凭证新办

第二类医疗器械经营备案凭证办理流程

第二类医疗器械经营备案凭证的办理主要包括以下步骤：

1. 提交备案申请：

• 根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，从事第二类医疗器械经营的企业，需要向所在地设区的市级食品药品监督管理部门进行备案。

• 备案时，应填写第二类医疗器械经营备案表，并提交必要的材料，这些材料包括但不限于：企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件，企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等。

1. 审查：

• 提交材料后，食品药品监督管理部门会对企业提交的资料进行完整性核对。

• 如果申请材料齐全且符合法定形式，食品药品监督管理部门会接受备案资料，并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证。

办理第二类医疗器械经营备案凭证所需的具体材料通常包括：

1. 营业执照及复印件；

1. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；

1. 技术人员一览表及技术人员的身份证、学历证明、职称证书；

1. 组织机构与部门设置说明；

1. 经营范围、经营方式说明；

1. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同；

1. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

1. 经营设施、设备目录；

1. 其他可能需要的证明材料。

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