二类医疗器械经营备案的条件：ZIZI、质量管理、贮存、服务的要求确保安全有效
面积要求：
1、办理备案所需要的办公面积不少于100平；
2、办理备案所需要的仓库面积不少于60平。
注意事项：以上需要提供场地平面图、库房的产权图、地理位置图(注明实际用地，还需提供房屋租赁凭证或者场地使用证明或者房产证)。
人员要求：
质量管理员：医疗器械、药学、医学大学本科以上学历或者拥有相对应的中级职称3名，一名质量负责人，两名质量管理人；
仓库管理员：大专以上学历一名；
电脑管理员：大专以上学历一名。
经营范围：
营业执照上经营范围需要包含二类医疗器械销售、经营等才可以进行申请，若无则加上。
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注：因办理地区不同，办理条件和申请资料也会略有不同
一、我们要先知道什么是二类医疗器械备案：
二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管
二类医疗器械备案办理方式为：
1、提交备案申请。经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交相关材料；
2、审查。食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对，申请材料齐全且符合法定形式，则接受备案资料，并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证。
二类医疗器械备案办理方式简单明了，企业需向当地市级食品药品监管部门提交备案申请，并提供相关材料，经审查合格后即可
营业执照：如果已经拥有初步或相关营业执照，需提供复印件。若是新设立企业，则可能在后续步骤中获得。
