二类医疗器械经营备案办理步骤
步：注册公司
在此阶段，你需要完成公司的注册。在办理过程中，确保经营范围包括医疗器械经营或销售，以及二类医疗器械经营或销售。务必注意公司住所的地址问题，确保其不能是住宅性质或军事管理区(不含可租赁区)，并尽量将其纳入备案时的经营场所范围内，以免因不符合规定而遭到查处。
第二步：软硬件准备
在开始软硬件准备之前，请确保你的企业组织结构包括行政人事、采购、质量、仓储(可省略)、销售及售后服务等部门。主要人员应包括法人、企业负责人、质量负责人(对口，大专以上学历或中级以上职称，有经营质量管理经验)、主管检验师(IVD)、经营人员(植入和介入的需要培训，角膜接触镜、助听器等需要或职业资格人员)以及售后服务人员(两名)。
在选择场地和设施设备时，除了办公设备如桌椅、电话、计算机、打印机、网络、档案橱等，还要考虑温湿度控制设施如窗帘、空调、排风扇、加湿器、低温冷柜、温湿度计等。经营设施如货架、柜台、温湿度计也是必不可少的。
为了建立有效的管理体系，你需要按照《医疗器械经营质量管理规范》建立一套体系，并按照《医疗器械经营质量管理现场检查指导原则》及其附录进行检查。该体系应覆盖培训、健康、采购、质量、仓储、销售、售后、运输、召回及不良事件等全过程，确保全过程可追溯。一般应包括质量管理机构或者质量管理人员的职责、质量管理的规定、采购收货验收的规定等。
