第二类医疗器械备案所需资料
1、营业执照、公章；
2、场地使用证明；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证复印件及学历证明（至少大专以上学历，法定代表人可兼任企业负责人）；
4、注册地址位置图和场地平面图。
第二类医疗器械备案所需条件
三、如何办理第二类医疗器械备案
1、进入当地市场监督局二级医疗器械服务平台，可查看所有办理明细。
2、使用法人账号登录，是注册公司时使用的账号，因为要与企业信息相关才能正常办理。
3、二级医疗备案证书经审核合格后，可自行打印出来，张贴在营业场所显著位置。
第二类医疗器械的备案其实挺简单的，只要符合条件，快的就能成功办理。
本文介绍了办理二类医疗器械经营备案需要满足的条件。根据国家相关规定，企业或个人在申请备案时需提供相关材料并经过监管部门的审核。只有满足这些条件，才能获得备案凭证，合法进行二类医疗器械经营活动。
一、企业营业执照企业应具备合法的营业执照；
二、营业执照中经营范围应包含医疗器械经营；
注册资本金需满足当地规定的Zui低要求。
二、法定代表人身份证明
第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了
不管办理的是二类还是三类，都需要具备以下条件:
1要具备医疗器械相关的技术人员和管理人员。2需要有经营场所、方便管理人员以及销售的产品，从而降低产品出现问题的风险，有经营场场地也是正规经营和高效创业的保证。3要以公司为主体销售经营医疗器械。
二类医疗器械许可证申请材料：
1营业执照正副本、公章2法定代表人身份证原件照片，电话3场地材料（办公场地的房产证或者 商品房买卖合同复印件拍照件）场地要60平以上4医学毕业的人员毕业证（大专以上）5地理位置图6仓库或者办公室平面图7组织架构8经营设施、设备目录9医疗器械工作程序目录1制度目录
二类医疗器械申请流程:
1到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。2到质监局办理组织机构代码证。3到国家食品药品监督管理zongju网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。
