一、办理条件
经营场所与仓库要求：
经营场所使用面积应当不小于40平方米（具体面积可能因经营产品不同而有所差异，如经营助听器的，面积不小于25平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，面积不小于10平方米）。
仓库使用面积应当不小于30平方米；若经营一次性使用无菌医疗器械，仓库应在同一建筑物内，且使用面积不小于200平方米。
人员要求：
质量管理人、质量机构负责人应具有国家认可的、与经营产品相关的大专以上学历或中级以上技术职称。对于经营一次性使用无菌医疗器械的企业，还需有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。
三类医疗器械经营企业的质量专职管理人员、质量检验人员也应具有大专以上学历或中级以上职称。
经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。
制度要求：
企业需具备完善的质量管理制度、工作程序等文件。
二、审批流程
企业名称预先核准：
在工商局办理《企业名称预先核准通知书》。
网上申报：
在国家食品药品监督管理zongju网站用组织机构代码注册账号，并网上申报《医疗器械经营企业许可证》所需材料。
现场递交材料：
第二类医疗器械经营备案表（如为二类器械）
营业执照和组织机构代码证复印件
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件
组织机构与部门设置说明
经营范围、经营方式说明
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
经营设施、设备目录
经营质量管理制度、工作程序等文件目录
经办人授权证明
其他根据要求需提交的材料
将准备好的纸质材料递交至政务大厅，包括但不限于：
材料审核与现场验收：
窗口工作人员收件后，会对材料进行审核。材料不齐全或不符合要求的，会要求申办人补齐补正。
对于需要现场验收的，会安排现场验收。
审批与发证：
审批部门在收到完整的申请材料和通过现场验收后，会在规定时间内作出是否予以许可的决定。
符合条件的，予以许可并发放医疗器械经营许可证；不符合条件的，不予许可并书面说明理由。
三、注意事项
整个过程需确保申请材料的真实性，由法定代表人签字并加盖企业公章保证。
办理时间可能会因政策调整、审批部门工作繁忙等因素而有所变化，建议提前咨询并合理安排时间。
对于三类医疗器械的经营许可证办理，还需提交更为详细的产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告等，并可能涉及技术审评和专家评审等环节。
