第二类医疗器械经营备案办理和第三类医疗器械经营许可证区别

医疗器械经营备案凭证是指的二类资质。三类是需要办理许可证，二类和三类办理是有一些区别，三类对计算机管理也是有更高要求。那我们就看看医疗器械经营备案凭证如何办理。

一、第二类医疗器械经营备案办理所需材料

(一)法定代表人(企业负责人)、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；

(二)企业组织机构与部门设置；

(三)医疗器械经营范围、经营方式；

(四)经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

(五)主要经营设施、设备目录；

(六)经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

(七)经办人授权文件。

医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

二、第二类医疗器械备案申请条件

(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关学历或者职称；

(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

(四)与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

(五)与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

鼓励从事类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

三、第二类医疗器械备案办理流程

1、申请受理(2个工作日)，出具受理通知书。

2、审查与决定(5个工作日)，出具《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》。

3、颁证与送达(5个工作日)