独山县如何新办第二类医疗器械经营备案呢企业要满足什么

二类医疗器械备案经营场所条件：
1、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件；
2、与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
3、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：
（1）办公面积不少于50平方
（2）仓库面积不少于50平方; (含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)
（3）含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照相关法律规定办理延续手续。
医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制