申请材料:
1、第二类医疗器械经营备案表(一式贰份,不得手工填写);
2、营业执照副本复印件(核对原件);
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份复印件、学历或者职称复印件,另附企业人员花名册;
4、企业组织机构与部门设置说明;
5、经营范围、经营方式说明;
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件;
7、经营设施、设备目录;
8、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9、经办人授权证明;
10、对所提交资料真实性的声明。
注:办理第二类医疗器械经营备案企业已经取得第三类医疗器械经营许可证的,在办理医疗器械经营许可时已经提交的资料,在办理备
备案时无需再提交,可简化提交备案申请表、营业执照和医疗器械经营
许可证的复印件、授权证明、资料真实性声明等材料。