贵州第二类医疗器械备案申请材料
申报《医疗器械备案申请表》需提交的材料
1.营业执照和组织机构代码证复印件
2．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明学历或者职称证明复印件
3..组织机构与部门设置说明
4. 经营范围、经营方式说明
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件
6.经营设施、设备目录
7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9. 经办人授权证明
10.签字并加盖公章的申请表扫描版
贵州三类医疗器械经营许可证申请要求
第三类医疗器械经营许可证
办理流程＋申请材料+受理条件
三类器械分类有哪些
三类医疗器械是Zuigaoji别的医疗器械也是必须严格控制的医疗器械。这
类器械通常用于支持、维持生命，或对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制。
由于三类医疗器械的风险程度Zui高，其注册和备案的周期也Zui长，通常需要进行临床试验和严格的审核过程。具体的三类医疗器械产品包括但不限于一些植入
式医疗器械和特殊诊断设备等。
三类医疗器械申请材料
法人、企业负责人、质量负责人身份证原件、质量负责人(医学相关专业)毕业证原件、产权复印件、租房协议、法人电话邮箱、门牌号照片、软件发票原件、
(有验配业务的2个验配人员身份证复印件、证书原件）公司视频（平面图需要）
三类医疗器械办理流程
网上申请一录入申请信息一›受理窗口提交纸质资料材料审核通过一现场核查一
通知取证
如何区分二三类医疗器械
第一类：常规管理保证安全性、有效性（比如手术刀）
第二类：对其安全性、有效性应加以控制的医疗器械（比如体温计、避孕套
第三类：植入人体，用千支持、维持生命，对人体具有潜在危险。（比如输液
器、体外诊断试剂）
第一类不需要办资质，
第二类销售办医疗器械经营备案
第三类销售办医疗器械经营许可证。医疗器械分为三樊
二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。
一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器
械。
二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
三类是指，植人人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在后险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
经营一类医疗器械不需要办经营资质
经营二类销售熏要医疗器械经营备案凭证
经菅三类销售需要医疗器械经营许可证
办理要求有哪些：
一是需要提供营业执照复印件，经营范围需含有非许可类医疗器
械经营、许可类医疗器械经营
二是人员需要有法定代表人、企业员责人、质量员责人、验收，仓储管理、采购、销售、售后服务、计算机營理，共9个岗位，除质量负费人以外，其他岗位人员可互兼任，企业负责人大专及以上学历，毕业1年以上;经营普通医疗器械，其中黑配一名医疗器械相关专业，大专及以上学历，华业3年及以上，场地要求非非佳宅区医疗器械经营许可证有效期为5年，自己办理是比较麻烦繁锁。
