、其中开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。
三、医疗器械经营实施分类管理要求(医疗器械经营监督管理办法第四条)
四、经营第三类医疗器械实行许可管理,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营类医疗器械不需要许可和备案。
五、第三类医疗器械经营许可证办理所需条件
1️⃣(一)与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关学历或者职称;
2️⃣(二)与经营范围和经营规模相适应的经营场所;
3️⃣(三)与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;
➡️➡️六、第三类医疗器械备案办理流程
1️⃣1、申请受理(2个工作日),出具受理通知书。
2️⃣2、审查与决定(5个工作日),出具《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》。
3️⃣3、颁证与送达(5个工作日)