企业法定代表人或负责人具有国家认可的医疗器械相关(相关指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等,下同)中专以上学历或中级以上职称
人员条件
1、企业法定代表人或负责人具有国家认可的医疗器械相关(相关指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等,下同)中专以上学历或中级以上职称。
2、从事第三类医疗器械批发的,并至少配备2名质量管理人员;从事第三类医疗器械零售的。
质量负责人、质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械知识。
从事第三类医疗器械经营的质量负责人、质量管理人员,应具有医疗器械相关大专以上学历或中级以上技术职称;质量负责人同时应具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。