:注册流程
提交申请:将准备好的注册材料通过邮寄、快递等方式提交给相关部门。
材料审查:相关部门会对提交的注册材料进行审查。如果材料不完善或存在问题,可能会要求补充材料或进行修改。
技术评审:在材料审查通过后,相关部门会对产品的技术规格进行评审,确保产品符合相关法规和标准要求。
现场检查:根据评审结果,相关部门可能会进行现场检查,以验证企业的生产质量管理体系是否规范。
审批决定:经过技术评审和现场检查后,相关部门会根据实际情况做出终审批决定。如果获批,将颁发二类医疗器械备案证。
验证和年检:企业拿到备案证后,需要按照规定进行年度验证和年检,确保产品质量的持续符合要求。
❗注:医疗器械分类:根据《医疗器械分类目录》,医疗器械被分为三类,其中二类医疗器械需要备案,而一类和三类需要申请许可证。