医疗器械经营办理条件:
1、需取得营业执照才能办理;
2、主体只能是企业,刑事,个体工商户是无法办理的;
3、场地的产权性质必须是商业经营办公库房需要单独设立;
4、需要设立质量负责人岗位,任职人员必须是医学等相关毕业。
二类医疗器械经营备案所需材料:
1.第二类医疗器械经营备案表;
2.营业执照和组织机构代码证复印件;
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4.组织机构与部门设置说明;
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7.经营设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.经办人授权证明。
办理时间 :2-3周
注意:在递交书面申报材料前,应通过食品药品监督管理局网上提交行政许可预审申请,预审通过的,企业在提交纸质申请材料时须提交该预受理号。申请