条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求经营医疗器械。
第二条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第三条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。
企业法定代表人、负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。
企业法人、企业负责人不可兼任质量负责人。
第四条 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行《医疗器械经营质量管理规范》第七条规定的职责。
第五条 企业应当依据《医疗器械经营质量管理规范》建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。
第六条 企业质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或职称。
质量负责人应当具备医疗器械相关（相关指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上技术职称（下同），应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
第七条从事第二类医疗器械经营范围不超过（含）8个类别的批发企业，至少配备1名医疗器械相关人员。经营范围超过8个类别的企业，至少配备2名专职质量管理人员。其中至少1人应当具备医疗器械相关。
第八条从事第三类医疗器械批发的企业，应指定一名高管理层中人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工作；设置质量管理机构，至少由质量管理机构负责人等3人组成。
第九条 质量机构负责人应当具备医疗器械相关本科以上学历或者中级以上技术职称。
