一、申请人资格要求
申请医疗器械许可证的企业,必须依法在中国注册,并取得企业法人营业执照、组织机构代码证和税务登记证。不同类型的企业还需要符合不同的要求:
1.医疗器械的生产企业应当符合《医疗器械质量管理规定》的要求,拥有符合国家标准或行业标准的生产设备和测试设备,能够满足生产需要。
2.医疗器械的经营企业应当符合《医疗器械经营质量管理规定》的要求,拥有符合国家标准或行业标准的存储、运输、清洗、消毒设备和检测设备,能够满足经营需要。
3.医疗器械的使用企业应当符合《医疗器械管理条例》的要求,拥有人员和符合标准的设备和环境。