首先，办理二类医疗器械备案需要满足以下几点要求（走正常审批流程如下）
1、 申请的企业应具备60平米以上的办公地址，且不能为住宅；
2、 对于存储医疗器械的仓库不能低于15平米，环境要保持洁净；
3、如果申请的二类医疗器械中同时含有三类一次性用品的医疗器械，则需按别医疗器械要求办理，办公地址面积和仓库面积也不能小于160平米；
4、 若仓储委托给第三方物流公司，则需提供物流公司的相关仓储资质；
5、对于二类医疗器械备案人员，需要有医疗器械、医学或药学本科毕业或中级技术职称人员1人作为主要负责人，2名以上质量管理人员则对学历不做要求，但需对医疗器械备案管理制度熟悉；
经营二类医学器械备案的企业，需要向所在地的食药监局申请二类医疗器械备案，并提交二类医疗器械备案所需材料，主要包括：
1、 企业营业执照
2、 法定代表人、质量负责人、企业负责人以及质量管理人员的身份信息及学历信息
3、 企业经营范围及经营方式需符合二类医疗器械备案要求
4、 企业经营场所及仓库地址平面图，同时提供房屋产权证明或租赁协议
5、 申请二类医疗器械备案的产品目录
6、 经营二类医疗器械须有相应的质量管理制度及仓储管理制度
