申请材料
序号 | 材料名称 | 材料形式 | 材料要求 |
1 | 医疗器械经营许可申请表 | 原件：1 | 材料形式：纸质/电子化 纸质材料规格：A4 |
2 | 营业执照（A类有限责任公司） | 原件：1 | 材料形式：电子化 |
3 |
法定代表人、企业负责人、质量负责人 的身份证明、学历或者职称证明 | 原件：0 | 材料形式：电子化 是否免提交：否 |
4 | 质量负责人简历 | 原件：1 | 材料形式：纸质/电子化 纸质材料规格：A4 是否免提交： 否 |
5 | 组织机构与部门设置说明 | 原件：1 | 材料形式：纸质/电子化 纸质材料规格：A4 是否免提交： 否 |
6 | 经营范围、经营方式说明 | 原件：1 | 材料形式：纸质/电子化 纸质材料规格：A4 是否免提交： 否 |
7 | 经营场所、库房的地理位置图、平面图 | 原件：1 | 材料形式：纸质/电子化 纸质材料规格：A4 是否免提交： 否 |
8 | 房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件） | 原件：0 | 材料形式：纸质/电子化 纸质材料规格：A4 是否免提交： 否 |
9 | 拟委托医疗器械第三方物流材料 | 原件：0 | 材料形式：纸质/电子化 纸质材料规格：A4 是否免提交： 否 |
10 | 经营设施、设备目录 | 原件：1 | 材料形式：纸质/电子化 纸质材料规格：A4 是否免提交： 否 |
11 | 经营质量管理制度、工作程序等文件目录 | 原件：1 | 材料形式：纸质/电子化 纸质材料规格：A 4是否免提交： 否 |
12 | 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 | 原件：1 | 材料形式：纸质/电子化 纸质材料规格：A4 是否免提交： 否 |
13 | 授权委托书 | 原件：1 | 材料形式：纸质/电子化 纸质材料规格：A 4是否免提交： 否 |
14 | 关键岗位人员证明材料 | 原件：0 | 材料形式：纸质/电子化 纸质材料规格：A4 是否免提交： 否 |
