办理医疗器械经营许可证需要多长时间? 可以加急吗? 这是来到许可证管理机构进行业务的客户常问的问题之一。 ,我们一起来说说它。
如何申请长沙市医疗器械经营许可证
1. 收集材料。 申请人通过企业服务中心综合窗口、“一站式”统一受理平台、物流快递等方式提交申请材料。受理人员将根据申请材料目录和官方标准对申请人提交的申请材料进行审核。
2. 受理。 受理人员根据受理条件对申请材料进行审核。 申请材料齐全、符合法定形式的,予以受理;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。
3. 审查。 经办人员现场审核申请材料。
4. 决定。 申请材料齐全、符合法定形式的,经办人员应当当场作出准予许可的决定。
5. 认证和交付。根据批准决定,经办人员当场制作《第二类医疗器械经营记录证明》,并交付申请人(或根据申请人要求通过物流或快递方式交付)。
目前湖南长沙医疗器械经营许可证许可证的办理时间是40个工作日左右,实际办理拿证的时间是一个多月。
医疗器械经营许可证关于人员的要求:
一次性使用无菌医疗器械经营者还应当:一名或多名持有医疗器械质量管理体系内审员证的在职内审员(质量经理不兼任)。
经营植入性介入医疗器械还应当包括:持有医疗器械质量管理体系内审员证书的在职内审员,中专以上学历的护理或临床医疗业务人员,以及-在职人员。
体外诊断试剂业务还应包括:一名或多名持有医疗器械质量管理体系内审员证书且从事检验工作满三年且在工作; 2 医疗检验人员中大专以上学历人员担任检验人员和售后人员。