要求:
1)“技术人员一览表”必须根据企业申报的拟经营产品范围的相应所需技术人员的要求进行填写
2)必须附上所有技术人员的学历和职称证明书复印件,不得有缺漏。
4、质量管理文件目录
要求:目录中必须包括验收标准第十二条要求的管理制度
5、营业场所、仓库平面图
要求:
1)平面图标示必须清晰
2)营业场所平面图中必须标明企业各部门,仓库平面图中必须标明分区情况及具体的面积数
6、所有申报材料必须用A4纸打印或复印,并加盖公章或法定代表人签字,新申请企业如若未有公司印章,企业法定代表人必须在申报资料上签字。
二、现场检查验收时应注意事项:
1、 企业必须在按《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行)》的具体要求做好充分的准备工作后,才递交申报资料。
2、现场检查当天,企业负责人、质量管理人等相关技术人员必须在现场。