贵阳市南明区开办办理第三类医疗器械经营许可证去哪里办证需要符合要求

办理医疗器械经营许可备案必读

一、医疗器械经营许可备案办理要求

企业原《医疗器械经营许可证》不涉及到期换证、变更的，在有效期内继续沿用；涉及延续、变更的，需办理许可、备案。

新申办第三类医疗器械经营许可，申请表的经营范围，按经营的第三类医疗器械代码填报；新申办第二类医疗器械经营备案，按经营的第二类医疗器械代码填报；经营第二、三类医疗器械的，需分别办理备案和许可。

二、第二类医疗器械经营备案的产品范围

凡经营第二类医疗器械产品（包括原公布的两批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类产品），都要求进行备案。

三、经营“体外诊断试剂（医疗器械类）”办理要求

经营类“体外诊断试剂”，不需办理备案和许可。经营第二类和第三类“体外诊断试剂”，分别办理第二类备案和第三类许可，不需进行筹建，也不再单独发证。

（一）经营范围：如果只经营临床检验分析仪器，则选择“6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂除外)”；如果经营体外诊断试剂，则选择“6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂）”。