代办药品生产许可证材料清单
1.申请报告及自查报告；
2.药品生产许可证申请表（甘肃政务服务网在线填写）；
3.基本情况，包括企业名称、生产线、生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；
4.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明；
5.营业执照、药品生产许可证、各剂型一次的GMP证书（申请人申报时可不需要提交，由审核人员在线获取核验相关信息）；
6.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
7.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；中级、初级技术人员的比例情况表；
8.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
9.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
10.生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据（存在委托生产情形或接受委托生产情形的需分别提交）；
11.生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、共线生产情况（存在委托生产情形或接受委托生产情形的需分别提交）；
12.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；
13.主要生产设备及检验仪器目录；
14.生产管理、质量管理主要文件目录；
15.药品出厂、上市放行规程；
16.申请材料全部内容真实性承诺书。